近期，艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司（下稱“艾柯醫(yī)療”）科創(chuàng)板IPO獲上交所受理。公司本次擬募資10.39億元，其中2.56億元用于神經(jīng)介入醫(yī)療器械生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目，4.30億元用于神經(jīng)介入醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目，1.03億元用于營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項(xiàng)目，2.50億元用于補(bǔ)充流動(dòng)資金。
鈦媒體APP注意到，艾柯醫(yī)療成立于2017年，由于2022年12月剛實(shí)現(xiàn)初步商業(yè)化，報(bào)告期內(nèi)營收僅90.09萬元，累計(jì)虧掉2.28億元、經(jīng)營性現(xiàn)金流累計(jì)凈流出2.52億元。因此公司一直靠外部融資維持經(jīng)營，先后引入紅杉瀚辰、博遠(yuǎn)嘉昱、人?；稹⑷A蓋信誠、比鄰星創(chuàng)投、泰康人壽等機(jī)構(gòu)，本次上市也是由于資金壓力而急于上市“補(bǔ)血”。此外，在諸多國內(nèi)外競爭對手“環(huán)伺”下，艾柯醫(yī)療的商業(yè)化突圍之路也勢必較為艱難。
三年虧2.28億，靠融資“維生”
艾柯醫(yī)療是一家專注于神經(jīng)介入領(lǐng)域的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)。自成立以來，公司聚焦腦血管疾病領(lǐng)域未被滿足的臨床需求和巨大的市場潛力，主要在出血類、缺血類、通路類方面研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品，打造神經(jīng)介入全產(chǎn)品線布局。
目前公司取得第三類醫(yī)療器械注冊證并已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的核心產(chǎn)品只有3項(xiàng)，包括Lattice?血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架、Cosine?71/58遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管及Sine27微導(dǎo)管。另外，公司還有4項(xiàng)產(chǎn)品處于注冊階段、多項(xiàng)產(chǎn)品處于臨床或臨床前研發(fā)階段。
2020年-2022年，公司分別實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤-3572.44萬元、-8945.01萬元、-1.03億元。談及持續(xù)虧損的原因，一方面，公司自設(shè)立以來即從事創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)，項(xiàng)目研發(fā)周期較長且在實(shí)現(xiàn)商業(yè)化前需要持續(xù)投入，報(bào)告期研發(fā)投入較大；另一方面，公司核心產(chǎn)品于2022年陸續(xù)獲批，尚處于商業(yè)化初期階段，2022年12月起才開始形成銷售收入，報(bào)告期內(nèi)僅實(shí)現(xiàn)營收90.09萬元。
報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)投入分別為2686.83萬元、6751.42萬元、5772.19萬元，截至2022年12月31日，公司共有研發(fā)人員41人，占同期公司員工人數(shù)的23.84%。公司表示，未來一段時(shí)間內(nèi)，研發(fā)投入預(yù)計(jì)持續(xù)處于較高水平。
從科研成果來看，截至報(bào)告期末，艾柯醫(yī)療共有22項(xiàng)授權(quán)發(fā)明專利，其中境內(nèi)發(fā)明專利11項(xiàng)、境外發(fā)明專利11項(xiàng)。此外，公司積極參與國家醫(yī)療器械評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化工作，推動(dòng)全行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量提高，系國家神經(jīng)血管取栓支架行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草單位之一，并于2022年成為北京市“專精特新”中小企業(yè)。
不過，在幾乎沒有收入，且研發(fā)費(fèi)用高企的情況下，艾柯醫(yī)療的資金鏈承壓也是不爭的事實(shí)。2020年-2022年其經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額分別為-3861.03萬元、-8943.38萬元、-1.24億元，3年累計(jì)凈流出2.52億元。
實(shí)際上，這些年艾柯醫(yī)療一直靠融資維持生計(jì)。天眼查顯示，公司成立以來分別在2019年、2020年、2021年完成三輪融資，先后引入了紅杉瀚辰、華蓋信誠、泰康人壽、人保基金等知名機(jī)構(gòu)，融資金額達(dá)數(shù)億元。
公司坦言，隨著業(yè)務(wù)發(fā)展擴(kuò)大，公司需要在產(chǎn)品開發(fā)、注冊審批、市場推廣等諸多方面投入大量資金。成功上市前，公司營運(yùn)資金主要依賴于外部融資，但如公司無法在未來一段期間內(nèi)取得盈利或籌措到足夠資金以維持營運(yùn)支出，將被迫推遲、削減或取消部分研發(fā)項(xiàng)目，影響在研產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)度，從而對發(fā)行人業(yè)務(wù)前景、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。
截至2022年末，公司賬面貨幣資金有2.98億元，以去年經(jīng)營性現(xiàn)金流凈額來看，也只夠撐2年。由此看來，公司成立不到6年便著手上市，主要是因資金壓力而急于“輸血”，本次IPO擬募資10.39億元，對公司來說也是不小的數(shù)目。不過，若公司未來盈利能力不佳，即便上市或也難以獲得A股市場的認(rèn)可。
商業(yè)化前路漫漫
據(jù)了解，腦血管疾病為我國居民前三大疾病死亡原因之一，且隨著中國人口老齡化進(jìn)程，腦卒（俗稱“中風(fēng)”）中等腦血管疾病的發(fā)病率持續(xù)上升。近年來，神經(jīng)介入手術(shù)已成為腦血管疾病的主流治療方案，2017年到2022年，中國神經(jīng)血管病介入治療醫(yī)用耗材市場規(guī)模也已從32.2億增加到66.8億元，復(fù)合年增長率達(dá)15.7%。
弗若斯特沙利文預(yù)計(jì)，到2028年中國神經(jīng)血管病介入治療醫(yī)用耗材市場規(guī)模將達(dá)到432.2億人民幣，復(fù)合年增長率為36.5%。
資料來源：招股書
在神經(jīng)介入市場快速增長和國產(chǎn)替代的大潮下，艾柯醫(yī)療也在向商業(yè)化邁進(jìn)。從產(chǎn)能來看，艾柯醫(yī)療已建設(shè)了年產(chǎn)1.2萬套血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架、年產(chǎn)6萬套顱內(nèi)導(dǎo)管類產(chǎn)品的產(chǎn)線。本次IPO募投項(xiàng)目中，公司還計(jì)劃投入2.56億元用于神經(jīng)介入醫(yī)療器械生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目，以實(shí)現(xiàn)研發(fā)成果轉(zhuǎn)化落地，豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。
但這并不代表艾柯醫(yī)療能夠順利突圍。畢竟，諸多帶有先發(fā)優(yōu)勢的國內(nèi)外競爭對手將帶給艾柯醫(yī)療較大壓力。
目前，我國神經(jīng)介入市場整體呈現(xiàn)出外資壟斷，同時(shí)國產(chǎn)產(chǎn)品相繼上市的競爭格局，外資主要由美敦力、強(qiáng)生醫(yī)療、史賽克等主導(dǎo)，占據(jù)了超過80%的市場，僅美敦力就占據(jù)了超過了60%。同時(shí)國內(nèi)相關(guān)企業(yè)也快速發(fā)展，包括微創(chuàng)醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、心瑋醫(yī)療等。其中，心瑋醫(yī)療商業(yè)化產(chǎn)品及在研產(chǎn)品已達(dá)23款，歸創(chuàng)通橋僅2022年就有5款產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
雖然艾柯醫(yī)療的主要產(chǎn)品具有較強(qiáng)的競爭優(yōu)勢，但與美敦力、史賽克等同行相比成立時(shí)間較短，資本實(shí)力、生產(chǎn)能力、研發(fā)投入等相對較弱，尚未形成明顯的品牌優(yōu)勢，對公司市場拓展形成約束。
此外，醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后，需要在省級招采平臺(tái)完成掛網(wǎng)手續(xù)，并與各個(gè)醫(yī)院開展入院談判，在市場推廣過程中還需面對臨床效果檢驗(yàn)。
公司在招股書中也提及，由于植介入產(chǎn)品技術(shù)門檻高，均通過外科手術(shù)或介入手術(shù)方式應(yīng)用，公司國內(nèi)外競爭對手在已上市產(chǎn)品在市場推廣入院程序、醫(yī)生熟悉程度等多方面具有先發(fā)優(yōu)勢，若不能采取有效的應(yīng)對措施，可能導(dǎo)致公司已上市的核心產(chǎn)品銷售不達(dá)預(yù)期，以及核心在研產(chǎn)品未來面臨商業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)。（本文首發(fā)于鈦媒體APP，作者|翟碧月 ）
