10月17日，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會，介紹第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究結(jié)果。會上，研究課題組組長、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m表示，集采中選仿制藥降價后療效和安全性與原研藥相當(dāng)。
據(jù)了解，2018年以來，我國已經(jīng)開展了8批國家組織藥品集中采購，涉及333個品種。為真實(shí)全面了解集采中選仿制藥安全性、有效性，自2021年起，國家醫(yī)保局組織宣武醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，針對第二、三批國家?guī)Я坎少徶羞x仿制藥品的臨床療效與安全性，開展了真實(shí)世界研究，歷時兩年，于近期形成了重要研究成果。張?zhí)m指出，此次研究對第二、三批國家組織集采的涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內(nèi)分泌、精神、心血管、消化系統(tǒng)等6大領(lǐng)域的23個代表性品種和原研藥進(jìn)行直接對照、收集大樣本的臨床病例數(shù)據(jù)、選擇針對性的觀察指標(biāo)、分析過程中采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法平衡組間的部分差異等，評價了38個廠牌的中選仿制藥，形成研究結(jié)論?！翱傮w上可以得出結(jié)論，集采中選的仿制藥臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)?！睆?zhí)m說。國家醫(yī)保局表示，下一步，還將繼續(xù)對后續(xù)批次集采中選仿制藥開展真實(shí)世界評價，為臨床用藥提供循證支撐。
對于集采中選仿制藥的療效不佳、不如原研藥的一些輿論反映，張?zhí)m表示，任何藥品（無論是原研藥還是仿制藥）的有效性都是概率性的，“像在我們研究中大樣本分析顯示，鹽酸二甲雙胍片原研藥與仿制藥的血糖達(dá)標(biāo)率均在80%左右，在統(tǒng)計(jì)上無差異。這也說明了不論是原研藥還是仿制藥，該藥在個體治療中都有約20%的患者療效不佳，患者需采用其他治療手段或藥物”。張?zhí)m表示，在一個大群體中，有一部分病人用某種降糖藥時會出現(xiàn)療效不佳的情況，原研藥和仿制藥中都會存在這種情況，“單獨(dú)將仿制藥效果不佳的病例選出，并進(jìn)行針對性描述，就得出仿制藥療效不好的結(jié)論，這顯然是不科學(xué)的，也是不公平的”。
針對一些言論所擔(dān)心的仿制藥“一致性評價”會成為“一次性評價”，張?zhí)m強(qiáng)調(diào)，我國仿制藥一致性評價的一項(xiàng)重要內(nèi)容就是藥學(xué)等效性評價，藥學(xué)等效性要求仿制藥必須與原研藥具有一樣的藥物活性成分、含量、給藥途徑、劑型，并符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。并且，通過一致性評價并不是藥品質(zhì)量的“護(hù)身符”或“通行證”。通過一致性評價之后，監(jiān)管部門仍會對藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。例如，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，從原料選取到生產(chǎn)過程等均有一套完整的質(zhì)量控制和監(jiān)管體系?！皟H是藥品原料供應(yīng)商的更換都需要向藥監(jiān)部門報備，來保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定?！睆?zhí)m說。
集采中選藥品大幅降價，是否會影響藥品質(zhì)量？就此，國家醫(yī)保局價格招采專家組組長章明指出，從機(jī)制上看，集采擠壓虛高的藥品價格水分，并不是降低企業(yè)的合理利潤，因此不會降低藥品的質(zhì)量。在集采模式下，中選產(chǎn)品按合同規(guī)定的約定采購量直銷醫(yī)院，既往包含在藥品價格中的銷售費(fèi)用、市場推廣費(fèi)用等“水分”被擠掉了，因此中選產(chǎn)品可以在不損害企業(yè)正常利潤的情況下降價，讓利于患者。同時，集采將藥品生產(chǎn)企業(yè)從“帶金銷售”的無序競爭中解放出來，企業(yè)競爭的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到提升藥品質(zhì)量、促進(jìn)藥品研發(fā)的正確軌道上來，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展具有深遠(yuǎn)意義。
同時，相關(guān)部門多措并舉，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量。國家組織藥品集采設(shè)定了質(zhì)量門檻，要求參加集采的仿制藥通過質(zhì)量和療效一致性評價，從而避免在競爭中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。并且，國家藥監(jiān)和醫(yī)保部門針對中選產(chǎn)品，建立了質(zhì)量監(jiān)管協(xié)同機(jī)制，對中選企業(yè)實(shí)施全覆蓋的監(jiān)督檢查。國家藥監(jiān)局每年部署開展專項(xiàng)監(jiān)管工作，實(shí)現(xiàn)對國家集采中選產(chǎn)品的企業(yè)監(jiān)督檢查、在產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測“三個全覆蓋”。目前，檢查涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近 600 家，覆蓋全部333種中選藥品。
文/北京青年報記者 解麗
編輯/譚衛(wèi)平
