從無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資格企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)用氧氣！天津恩澤醫(yī)療美容診所有限公司被罰4萬(wàn)

天津市西青區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局11日發(fā)布行政處罰信息。 天津恩澤醫(yī)療美容診所有限公司從無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資格企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)用氧氣被西青區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法作出罰款4萬(wàn)元并沒(méi)收2瓶醫(yī)用氧的行政處罰。

行政處罰決定書(shū)內(nèi)容摘要：

2023年4月13日，我局執(zhí)法人員在對(duì)位于天津市西青區(qū)李七莊街綏江道84號(hào)1-1,1-2的天津恩澤醫(yī)療美容診所有限公司進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該診所手術(shù)室內(nèi)存有2瓶醫(yī)用氧（瓶體上張貼有合格證，標(biāo)識(shí)有：天津天鋼氣體有限公司，地址：天津市東麗區(qū)津塘公路398號(hào)，生產(chǎn)日期：22年04月25日，批號(hào)：220425，氣罐編號(hào)分別為1038051648和1038067472），當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供該醫(yī)用氧供貨方資質(zhì)、進(jìn)貨票據(jù)和出廠檢驗(yàn)合格證明文件。執(zhí)法人員向當(dāng)事人下達(dá)了限期提供材料通知書(shū)。當(dāng)事人已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，診療科目為美容外科。2023年4月19日，當(dāng)事人提供了天津天鋼氣體有限公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件，天津市南開(kāi)區(qū)和有堂藥店開(kāi)具的收據(jù)（收據(jù)上寫(xiě)有“2022年3月10日，今收到：天津恩澤醫(yī)療美容有限公司，交來(lái)：氧氣罐+氧氣，人民幣：伍佰元，收款單位：天津市南開(kāi)區(qū)和有堂藥店”）、標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)天津天鋼氣體有限公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件，但當(dāng)事人未能提供供貨方天津市南開(kāi)區(qū)和有堂藥店的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和藥品經(jīng)營(yíng)許可復(fù)印件。當(dāng)事人從無(wú)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)用氧氣，2023年5月4日，執(zhí)法人員依法對(duì)2瓶醫(yī)用氧采取了查封的行政強(qiáng)制措施。

后續(xù)，執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行詢(xún)問(wèn)調(diào)查的過(guò)程中當(dāng)事人又提供了天津龍海醫(yī)用氣體加工廠在2022年2月22日開(kāi)具的《往來(lái)收據(jù)》（購(gòu)買(mǎi)人為**，金額800元整）。當(dāng)事人稱(chēng)在2022年2月22日曾從天津龍海醫(yī)用氣體加工廠購(gòu)進(jìn)過(guò)醫(yī)用氧2瓶，但在安裝氧氣流量表過(guò)程中出現(xiàn)漏氣情況，因此在2022年4月26日通過(guò)天津龍海醫(yī)用氣體加工廠重新更換了2瓶醫(yī)用氧，并通過(guò)微信付款60元補(bǔ)足漏氣差價(jià)，在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所發(fā)現(xiàn)的2瓶醫(yī)用氧（瓶體上張貼有合格證，標(biāo)識(shí)有：天津天鋼氣體有限公司，地址：天津市東麗區(qū)津塘公路398號(hào)，生產(chǎn)日期：22年04月25日，批號(hào)：220425）是在天津龍海醫(yī)用氣體加工廠更換后的醫(yī)用氧，并非從天津市南開(kāi)區(qū)和有堂藥店購(gòu)進(jìn)。當(dāng)事人僅提供了2022年2月22日的《往來(lái)收據(jù)》復(fù)印件、2022年2月22日的微信付款記錄、2022年4月26日的微信付款記錄，未能提供天津龍海醫(yī)用氣體加工廠的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可和該批醫(yī)用氧氣的出廠檢驗(yàn)合格證明文件。當(dāng)事人稱(chēng)購(gòu)買(mǎi)該醫(yī)用氧是用于急救，該醫(yī)用氧自購(gòu)進(jìn)之后一直未進(jìn)行使用。

為調(diào)查涉案醫(yī)用氧的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況，我局向天津市藥品監(jiān)督管理局郵寄送達(dá)了《協(xié)助調(diào)查函》，并向天津天鋼氣體有限公司郵寄送達(dá)了《限期提供材料通知書(shū)》。2023年6月16日，天津市藥品監(jiān)督管理局出具了《復(fù)函》。首先，天津市藥品監(jiān)督管理局未查詢(xún)到天津龍海醫(yī)用氣體加工廠具備生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品合法資質(zhì)的相關(guān)信息；其次，天津天鋼氣體有限公司用編號(hào)為1038051648和1038067472的鋼瓶灌裝醫(yī)用氧最近一次生產(chǎn)日期為2022年4月25日；最后，天津天鋼氣體有限公司用上述鋼瓶所關(guān)注昂的醫(yī)用氧最近一次銷(xiāo)售給了天津市南開(kāi)區(qū)***，銷(xiāo)售時(shí)間為2022年4月25日。對(duì)于上述情況天津市藥品監(jiān)督管理局提供了協(xié)助調(diào)查所取得的相關(guān)證據(jù)。2023年6月7日，天津天鋼氣體有限公司出具了《回復(fù)》，對(duì)于氣瓶編號(hào)為1038051648和1038067472的醫(yī)用氧最近一次的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況與天津市藥品監(jiān)督管理局出具的《復(fù)函》中涉及的情況相同，并提供了相關(guān)證據(jù)。

為繼續(xù)調(diào)查涉案醫(yī)用氧的流通情況，我局向天津市東麗區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局郵寄送達(dá)《協(xié)助調(diào)查函》和《案件移送函》，請(qǐng)?jiān)摼謱?duì)當(dāng)事人所述的購(gòu)買(mǎi)醫(yī)用氧的情況真實(shí)性進(jìn)行核實(shí)并提供相關(guān)證據(jù)，并對(duì)天津龍海醫(yī)用氣體加工廠違法行為進(jìn)行查出。2023年7月5日，天津市東麗區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局出具《復(fù)函》，經(jīng)該局調(diào)查，當(dāng)事人提供的《往來(lái)收據(jù)》為天津龍海醫(yī)用氣體加工廠開(kāi)具，該公司不生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)用氧氣。但在天津市東麗區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)天津龍海醫(yī)用氣體加工廠負(fù)責(zé)人的詢(xún)問(wèn)過(guò)程中，該公司在2022年2月22日銷(xiāo)售給微信名為艾薇的個(gè)人2個(gè)空氧氣瓶，收款800元，氧氣瓶外沒(méi)有任何標(biāo)識(shí)，隨后向該購(gòu)買(mǎi)人開(kāi)具了《往來(lái)收據(jù)》，所售空氧氣瓶并非我局調(diào)查的涉案醫(yī)用氧氣瓶。天津龍海醫(yī)用氣體加工廠提供其在2022年2月2日銷(xiāo)售的氧氣瓶的進(jìn)貨單據(jù)，顯示購(gòu)買(mǎi)時(shí)間為2022年1月5日，供貨方為山東華宸高壓容器集團(tuán)有限公司。

在此期間，我局向天津市南開(kāi)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局郵寄了《協(xié)助調(diào)查函》，請(qǐng)?jiān)摼终{(diào)查天津天鋼氣體有限公司銷(xiāo)售給天津市南開(kāi)區(qū)華苑街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心氣罐編號(hào)1038051648和1038067472的醫(yī)用氧情況是否屬實(shí)，該醫(yī)用氧的使用或銷(xiāo)售情況以及氣瓶去向。2023年7月12日，天津市南開(kāi)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局出具了《復(fù)函》，稱(chēng)天津市南開(kāi)區(qū)華苑街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心購(gòu)進(jìn)過(guò)批號(hào)為220425的醫(yī)用氧，該衛(wèi)生服務(wù)中心向患者提供的氧氣均有處方和收費(fèi)收據(jù)，并采用“一次處方，分瓶領(lǐng)用”的方法向患者提供，因天津天鋼氣體有限公司提供的氧氣時(shí)的《送貨單》中未標(biāo)注氧氣罐編號(hào)，故該衛(wèi)生服務(wù)中心無(wú)法按氣罐編號(hào)進(jìn)行查驗(yàn)和追溯。

2023年8月21日，我局根據(jù)調(diào)查情況對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行詢(xún)問(wèn)調(diào)查，當(dāng)事人稱(chēng)已沒(méi)有補(bǔ)充證據(jù)。

經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人僅能提供自稱(chēng)的購(gòu)買(mǎi)該醫(yī)用氧的《往來(lái)收據(jù)》復(fù)印件和微信付款記錄，但通過(guò)與天津天鋼氣體有限公司、天津龍海醫(yī)用氣體加工廠、天津市南開(kāi)區(qū)華苑街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心核實(shí)涉案醫(yī)用氧的情況，均無(wú)法證實(shí)當(dāng)事人作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)該醫(yī)用氧。當(dāng)事人未能履行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，且當(dāng)事人屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，僅能從具有藥品批發(fā)合法資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。涉案醫(yī)用氧貨值金額800元，未產(chǎn)生違法所得。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1.當(dāng)事人提供的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件、法定代表人身份證復(fù)印件、授權(quán)委托書(shū)、被委托人身份證復(fù)印件各1份；

2.當(dāng)事人提供的天津龍海醫(yī)用氣體加工廠在2022年2月22日開(kāi)具的《往來(lái)收據(jù)》復(fù)印件、2022年2月22日的微信付款記錄、2022年4月26日的微信付款記錄截圖各1份；

3. 我局向天津市藥品監(jiān)督管理局、天津市東麗區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、天津市南開(kāi)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局郵寄送達(dá)的《協(xié)助調(diào)查函》共3份，我局向天津天鋼氣體有限公司郵寄送達(dá)的《限期提供材料通知書(shū)》1份；

4. 天津市藥品監(jiān)督管理局、天津市東麗區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局和天津市南開(kāi)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局出具的《復(fù)函》及相關(guān)證據(jù)共3份，天津天鋼氣體有限公司出具的《回復(fù)》及相關(guān)證據(jù)1份；

5.執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人住所進(jìn)行檢查的現(xiàn)場(chǎng)筆錄1份，執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行詢(xún)問(wèn)的詢(xún)問(wèn)筆錄共3份；

6.執(zhí)法人員在當(dāng)事人住所拍攝的照片共12張。

2023年8月30日，我局向當(dāng)事人送達(dá)了行政處罰告知書(shū)（津青市監(jiān)執(zhí)三罰告〔2023〕33號(hào)），當(dāng)事人在收到《行政處罰告知書(shū)》之日起五個(gè)工作日內(nèi)未行使陳述、申辯權(quán)。

當(dāng)事人的上述行為違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。” 的規(guī)定。

當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)的醫(yī)用氧氣并未使用，違法行為社會(huì)危害性較小，認(rèn)為當(dāng)事人的行為屬于《關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見(jiàn)》第十四條第三項(xiàng)“有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（三）違法行為輕微，社會(huì)危害性較小的”規(guī)定，給予減輕處罰。

本局認(rèn)為：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十九條“違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。”的規(guī)定，責(zé)令停止違法行為，對(duì)當(dāng)事人給予行政處罰如下：

1.沒(méi)收醫(yī)用氧2瓶；

2.罰款40000元。

瀟湘晨報(bào)綜合

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