來(lái)源：【中國(guó)醫(yī)藥報(bào)】
行業(yè)發(fā)展初期，我國(guó)醫(yī)療器械CRO的主要服務(wù)對(duì)象為海外醫(yī)療器械企業(yè)，幫助其產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，本土企業(yè)的實(shí)力不斷增強(qiáng)，醫(yī)療器械CRO的服務(wù)對(duì)象開(kāi)始發(fā)生轉(zhuǎn)變。下游不同類型的醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)CRO的需求各有側(cè)重且持續(xù)存在，驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展。
海外企業(yè)
●降本增效需求：我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策法規(guī)體系與審評(píng)審批制度逐漸完善，政策更新速度較快，海外醫(yī)療器械企業(yè)需要耗費(fèi)大量時(shí)間與資金組建成熟團(tuán)隊(duì)以快速響應(yīng)政策變化。相較而言，選擇醫(yī)療器械CRO提供服務(wù)可以幫助降低企業(yè)投入，提高產(chǎn)品審批效率。
●服務(wù)外包意識(shí)：國(guó)外醫(yī)療器械CRO行業(yè)起步早且發(fā)展成熟，已構(gòu)建起全流程服務(wù)體系，海外企業(yè)在與CRO合作方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)，具有尋求CRO提供專業(yè)化服務(wù)的意識(shí)。
國(guó)內(nèi)小型企業(yè)
●專業(yè)團(tuán)隊(duì)需求：多數(shù)國(guó)內(nèi)小型醫(yī)療器械企業(yè)正處于起步階段，核心團(tuán)隊(duì)主要專注于產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)，后續(xù)成果轉(zhuǎn)化相關(guān)經(jīng)驗(yàn)有限，需要專業(yè)醫(yī)療器械CRO團(tuán)隊(duì)幫助解決檢測(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的問(wèn)題。
●降低產(chǎn)品失敗風(fēng)險(xiǎn)需求：國(guó)內(nèi)小型醫(yī)療器械企業(yè)通常圍繞少數(shù)核心產(chǎn)品開(kāi)展研發(fā)及商業(yè)化工作，產(chǎn)品管線單一，抗風(fēng)險(xiǎn)能力較弱，難以承擔(dān)核心產(chǎn)品研發(fā)或商業(yè)化失敗帶來(lái)的后果，需要醫(yī)療器械CRO提供專業(yè)且精細(xì)的服務(wù)，以降低產(chǎn)品失敗風(fēng)險(xiǎn)。
國(guó)內(nèi)大型企業(yè)
●產(chǎn)品出海需求：隨著本土醫(yī)療器械企業(yè)在海外醫(yī)療器械市場(chǎng)的影響力逐漸擴(kuò)大，產(chǎn)品出海需求持續(xù)提高。不同國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管要求及審批流程差異較大，企業(yè)自建團(tuán)隊(duì)研究相關(guān)政策需要消耗大量時(shí)間與資金，尋求CRO提供相關(guān)服務(wù)成為眾多企業(yè)的首選方式。
●優(yōu)先發(fā)展核心項(xiàng)目需求：為增強(qiáng)企業(yè)業(yè)務(wù)彈性，大型醫(yī)療器械企業(yè)通常擁有豐富的產(chǎn)品線和產(chǎn)品項(xiàng)目，對(duì)執(zhí)行團(tuán)隊(duì)的需求較大，基于成本與效益的考慮，部分企業(yè)選擇就非核心項(xiàng)目與醫(yī)療器械CRO開(kāi)展合作。
●先發(fā)優(yōu)勢(shì)需求：醫(yī)療器械的商業(yè)化是競(jìng)速過(guò)程，“先發(fā)優(yōu)勢(shì)”可以為企業(yè)帶來(lái)持久的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，提高市場(chǎng)占有率?？s短產(chǎn)品研發(fā)及上市周期形成先發(fā)壁壘，是企業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃目標(biāo)之一，而醫(yī)療器械CRO提供的專業(yè)化服務(wù)可以很大程度上滿足企業(yè)需求。
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