9月20日，A股百濟神州收跌4%，主力資金凈流出逾3000萬元。港股百濟神州亦收跌4.7%。
消息面上，百濟神州自主研發(fā)的百澤安?（替雷利珠單抗）遭諾華制藥“退貨”。諾華將擁有的該藥在美國、歐盟成員國等國家/地區(qū)的全球化開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權益退還給百濟神州。這為該藥的市場前景帶來更多不確定性，也將更考驗百濟神州的全球商業(yè)化能力。
百濟神州是國內(nèi)創(chuàng)新藥出海的先行者，目前有多款藥物正在進行全球化推廣。但今年以來，百濟神州已經(jīng)二度遭諾華“退貨”。不久前，其研發(fā)的歐司珀利單抗，商業(yè)化等權利也回到了自己手中。這對百濟神州來說，是機遇，也是挑戰(zhàn)。
體面分手
9月19日晚間，百濟神州宣布其自主研發(fā)的抗PD-1抗體百澤安?（替雷利珠單抗）獲得歐盟批準，作為單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。
同一天，百濟神州宣布與諾華制藥集團達成協(xié)議，重新獲得開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化替雷利珠單抗的全部全球權利。
根據(jù)最新簽署的協(xié)議，百濟神州將繼續(xù)與諾華推動替雷利珠單抗在臨床開發(fā)、注冊申報和生產(chǎn)方面的重點工作。諾華將在全球多個市場生產(chǎn)替雷利珠單抗，并探索該藥物與其腫瘤管線產(chǎn)品聯(lián)用的潛力。
這意味著，百濟神州的替雷利珠單抗將由合作授權出海轉(zhuǎn)變?yōu)樽灾鞒龊?。由此，替雷利珠單抗成為國?nèi)PD-1領域首款“出?！钡乃幬铩?/p>
業(yè)內(nèi)人士認為，創(chuàng)新藥選擇自主出海將更考驗企業(yè)的全球商業(yè)化能力，短期內(nèi)可能需要藥企投入更多資源進行全球化推廣；長期來看，自主出海如果能取得成功，將為企業(yè)帶來更豐厚的利潤空間，但也存在更多不確定性。
百濟神州實體瘤首席醫(yī)學官Mark Lanasa醫(yī)學博士表示：“替雷利珠單抗獲得了EC的上市批準和FDA的上市申請受理，且公司最近也收回了這一重要藥物在全球的完整權益。這對于晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者而言是重大里程碑，無論單藥使用還是化免聯(lián)合，替雷利珠單抗已為全球患者帶來深具臨床意義的生存獲益?！?/p>
下一步百濟神州將如何推動替雷利珠單抗在全球的銷售？這是投資者最關心的話題。
截至發(fā)稿，百濟神州并未公開給出明確的方案，只表示“針對在歐洲市場的上市計劃，團隊目前正在緊鑼密鼓地準備中?！?/p>
全球化推廣不只考驗國產(chǎn)創(chuàng)新藥的質(zhì)量，更考驗藥企的資金實力和商業(yè)化能力。今年上半年，百濟神州的營業(yè)收入高達72.51億元，但同期歸母凈虧損超過52億元。
國內(nèi)半年已售逾18億元
據(jù)了解，替雷利珠單抗是百濟神州自主研發(fā)的人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。
截至目前，已有超過75萬患者接受了替雷利珠單抗處方的治療。目前，替雷利珠單抗獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準11項適應癥，其中9項適應癥納入國家醫(yī)保目錄，是國內(nèi)獲批適應癥最廣泛、納入醫(yī)保適應癥數(shù)量最多的PD-1藥物。
今年上半年，替雷利珠單抗在中國的銷售額為18.36億元，相較2022年同期的12.51億元增長超過四成。
除歐盟之外，百濟神州還在全球多個市場遞交替雷利珠單抗的新藥上市申請。其中，在美國，F(xiàn)DA正在審評對替雷利珠單抗用于二線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的新藥上市許可申請，已于第二季度完成此項申請獲批前的生產(chǎn)基地現(xiàn)場核查。
截至目前，替雷利珠單抗正在與超過20個免疫療法和靶向分子聯(lián)用，包括LAG3、TIM3、OX40等。百濟神州已經(jīng)開展了超過20項替雷利珠單抗的潛在注冊性臨床試驗，其中10項3期隨機試驗和4項2期試驗已取得積極進展。
在生產(chǎn)方面，百濟神州也在加速推進全球化的供應鏈與自主生產(chǎn)能力。位于蘇州的小分子工廠新一期基地正在建設中，廣州大分子生物藥基地已經(jīng)商業(yè)化投產(chǎn)，目前第三期工廠也已經(jīng)建成。在美國新澤西州霍普韋爾，百濟神州也正在建立全新的生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心。
校對：姚遠
